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魯南制藥他克莫司原料藥獲中國上市批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2025-04-18 11:32 作者：NewMedia 瀏覽：8358
近日，魯南制藥集團(tuán)魯南新時代生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的他克莫司原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。該原料藥的獲批，豐富了公司發(fā)酵類原料藥產(chǎn)品線，同一生產(chǎn)線、同一工藝生產(chǎn)的該產(chǎn)品已提交美國FDA注冊申請，目前正在審評中。
他克莫司為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑代表性藥物，主要通過抑制白介素-2（ⅠL-2）釋放，全面抑制T淋巴細(xì)胞的作用，較環(huán)孢素（CsA）強(qiáng)100倍。他克莫司用于預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后移植物排斥反應(yīng)，治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制劑藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)，是肝、腎移植的一線用藥。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件25個，新興市場制劑批件51個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)，助力人類健康事業(yè)發(fā)展。
